Nach jahrelangen Geschichten von Eltern, die ein Marihuana-Derivat zur Kontrolle der epileptischen Anfälle ihrer Kinder verwenden, wird eine Version des Wirkstoffs in Kürze als Rezept erhältlich sein.

Am Montag gab die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA die Zulassung des ersten Arzneimittels bekannt, das aus Cannabidiol (CBD) gewonnen wird, einem der Dutzenden von Verbindungen, die in der Marihuana-Pflanze gefunden werden.

Im Gegensatz zu Tetrahydrocannabinol (THC) erzeugt CBD nicht den « hohen » Wert, der typischerweise mit Cannabis verbunden ist.

Das Medikament Epidiolex ist eine zugelassene Lösung zum Einnehmen zur Behandlung von zwei seltenen Formen der Epilepsie, dem Lennox-Gastaut-Syndrom und dem Dravet-Syndrom, bei Personen ab 2 Jahren.

Das Medikament ist derzeit auch das einzige Medikament, das zur Behandlung des Dravet-Syndroms zugelassen ist, einer seltenen genetischen Erkrankung, bei der Säuglinge regelmäßig Anfälle haben, die ihre Entwicklung beeinträchtigen können.

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Schätzungen zufolge ist Lennox-Gastaut für 1 bis 4% aller Fälle von Epilepsie im Kindesalter verantwortlich.

Epidiolex wurde nach Prüfung seiner Wirksamkeit bei 516 Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom oder Dravet-Syndrom zugelassen.

In drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien haben drei FDA-Beamte festgestellt, dass das Medikament in Kombination mit anderen Medikamenten die Häufigkeit von Anfällen im Vergleich zu Placebo verringert.

« Diese Produktunterstützung zeigt, dass die fortschreitende wissenschaftliche Erforschung von aus Marihuana gewonnenen Inhaltsstoffen zu wichtigen Therapien führen kann », sagte Dr. Scott Gottlieb, FDA-Kommissar, Anfang dieser Woche in einer Erklärung. « Diese neue Behandlung bietet den Patienten neue Möglichkeiten. « 

Epidiolex wird nach Angaben der New York Times voraussichtlich bis zu 5.000 US-Dollar im Monat kosten.

Marihuana klassifizieren

Während mehr als 30 Staaten Gesetze haben, die Marihuana entkriminalisieren oder legalisieren, bleibt die Bundesregierung verpflichtet, die Anlage in ihrer strengsten Einstufung nach dem Gesetz über kontrollierte Substanzen (Controlled Substances Act, CSA) zu halten.

Die Drug Enforcement Agency (DEA) klassifiziert Marihuana weiterhin als Droge der Liste 1 oder hat « derzeit keine akzeptierte medizinische Verwendung und ein hohes Missbrauchspotenzial ». Andere Medikamente auf dieser Liste sind Heroin und LSD.

Die Bundesregierung verfügt ab dem Datum der Genehmigung über eine Frist von 90 Tagen, um den Epidiolex-Zeitplan festzulegen, der sich auf die Verurteilungsrichtlinien für diejenigen auswirken würde, die ihn ohne ein Rezept aus ihrer Provinz haben. Arzt.

Dies schließt Forscher ein, die das Potenzial der CBD vertiefen möchten. In ihrer Ankündigung erklärte die FDA, sie sei « bereit, Maßnahmen zu ergreifen, wenn wir Zeuge der illegalen Vermarktung von CBD-haltigen Produkten mit schwerwiegenden und nicht nachgewiesenen medizinischen Behauptungen werden ».

Paul Armentano, stellvertretender Direktor der Nationalen Organisation für die Reform der Marihuana-Gesetzgebung (NORML), sagte, er erwarte, dass Epidiolex das erste von vielen potenziellen Cannabis-basierten Medikamenten ist, die von der FDA zugelassen wurden.

« Dennoch sollten diese Alternativen nicht als Alternativen für den Konsum und die Regulierung von pflanzlichem Cannabis geregelt werden – ein Produkt, das der Mensch seit Tausenden von Jahren und Jahren sicher und wirksam als Arzneimittel einsetzt das ist heute in 30 staaten gesetzlich anerkannt « , sagte er. in einem Bericht.

Keine Änderung geplant

Epidiolex ist jedoch nicht das erste von der FDA zugelassene Marihuana-Medikament. Ein THC-Derivat – am häufigsten unter dem Markennamen Marinol verschrieben – wurde 1985 erhalten. Es wird zur Bekämpfung der mit Krebsbehandlungen verbundenen Übelkeit und zur Steigerung des Appetits von AIDS-Patienten eingesetzt.

Dr. Jordan Tishler, ein in Harvard ausgebildeter Arzt und Vorstandsvorsitzender der Cannabis Specialists Association, sagte, Marinols Zustimmung habe die Wahrnehmung der Bundesregierung von Marihuana in nicht verändert 1980er Jahre und sah nicht voraus, dass Epidiolex ein Game Changer sein würde.

« Die Position der Bundesregierung zu Cannabis basiert auf einer Fiktion, die bei der Veröffentlichung des CSA (1971) erfunden wurde. Sie haben absichtlich alle wissenschaftlichen Daten ignoriert « , sagte Tishler gegenüber Healthline. « Ich denke, dass die Bundesregierung in den nächsten Jahren ihre Meinung über Cannabis ändern wird, aber weder dieses Produkt noch die FDA selbst werden sie motivieren. « 

Todd Davis, President und CEO der Endexx Corporation, die CBD-basierte Produktlinien für Haustiere und Menschen entwickelt und vertreibt, sagte, dass die Zulassung von Epidiolex gezeigt hat, dass Marihuana medizinische Vorteile hat unter Beweis gestellt.

« Infolgedessen ist die Auslegung des Gesetzes durch die DEA veraltet », sagte er gegenüber Healthline. « Letztendlich muss der Kongress eine Vorreiterrolle einnehmen, indem er Richtlinien und Gesetze so ändert, dass Märkte, Wissenschaft und Bildung ihre Arbeit erledigen können. « 

Eyal Barad, General Manager von Cannabics Pharmaceuticals, einem Biotechnologie-Unternehmen, das künstliche Intelligenz zur Entwicklung von CBD-basierten Krebstherapien einsetzt, sagte, die Zulassung der FDA habe der Cannabisindustrie Recht gegeben medizinische Zwecke.

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