Laut einer Mitteilung der FDA (Food and Drug Administration), die Anfang dieses Monats veröffentlicht wurde, wurden mehrere Medikamente zur Behandlung von Hypothyreose zurückgerufen.

Westminster Pharmaceuticals LLC, ein Unternehmen, das Levothyroxin (LT4) und Liothyronin (LT3) herstellt, hat diese Medikamente freiwillig zurückgerufen.

Was ist Hypothyreose?

Hypothyreose oder Schilddrüsenunterfunktion tritt auf, wenn die Schilddrüse nicht genug Schilddrüsenhormone produziert, um die Bedürfnisse Ihres Körpers zu befriedigen. Die Schilddrüse befindet sich in Ihrem Nacken. Die Hormone, die es produziert, werden verwendet, um zu steuern, wie der Körper Energie verbraucht.

Die meisten Fälle sind mild. Nach Angaben der National Institutes of Health leiden 4,6% der US-Bevölkerung über 12 Jahre an einer Hypothyreose.

Der Rückruf erfolgte, nachdem Westminster Pharmaceuticals aus Florida mangelhafte Inhaltsstoffe verwendet hatte, die mit den guten Herstellungspraktiken der FDA in Zusammenhang stehen.

Westminster Pharmaceuticals hat seinen Wirkstoff für die Schilddrüsenbehandlung von Sichuan Friendly Pharmaceutical Co. Limited in China erhalten – einem Unternehmen, das im Rahmen einer FDA-Inspektion als Import Alert für schlechte Herstellungspraktiken eingestuft wurde.

Beim Besuch der Sichuan Friendly-Einrichtungen im Jahr 2017 stellten die Inspektoren eine falsche Formel zur Berechnung der Aktivität des Wirkstoffs fest.

Darüber hinaus verfügten mehrere Chargen des Schilddrüsenarzneimittels über Analysenzertifikate, die ungenaue Daten zur Wirksamkeit und Stabilität enthielten.

Die FDA stellte fest, dass minderwertige Praktiken aufgrund inkonsistenter Wirkstoffkonzentrationen riskant sein können. Inkonsistente Medikamentenspiegel können zu Risiken im Zusammenhang mit übermäßiger oder unzureichender Schilddrüsenunterfunktion führen. Die FDA stellt fest, dass « dies dauerhafte oder lebensbedrohliche nachteilige gesundheitliche Folgen haben kann ».

Es wird angenommen, dass Westminster Pharmaceuticals den Wirkstoff vor der wirksamen Umsetzung des Sichuan Friendly Import Alert gekauft hat.

Was sollen Patienten tun, wenn sie diese Medikamente einnehmen?

« Drogenrückrufe können eine verständliche Angstursache sein », sagte Dr. Minisha Sood, Endokrinologin am Lenox Hill Hospital in New York.

In einer von der FDA veröffentlichten Anzeige empfiehlt Westminster Pharmaceuticals, dass Patienten, die die zurückgerufenen Medikamente einnehmen, diese weiterhin einnehmen sollten, bis sie ein Produkt haben, sofern diese Produkte zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen verwendet werden können. Ersatz « .

Levothyroxin und Liothyronin sind Arzneimittel, die aus den Schilddrüsen von Schweinefleisch (Schweinefleisch) gewonnen werden. Sie sind nicht mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.

Westminster Pharmaceuticals erinnerte an die 15-, 30-, 60-, 90- und 120-Milligramm-Versionen von Levothyroxin und Liothyronin in großen Mengen. Das Unternehmen benachrichtigt seine direkten Konten per Telefon und E-Mail direkt, um die Verteilung von Produkten zu stoppen.

Darüber hinaus ermutigen sie diese Unternehmen, ihre Subgroßhändler dazu aufzufordern, dasselbe zu tun.

« Während wir die Qualität unseres Produkts verteidigen, treffen wir die strengsten Vorsichtsmaßnahmen, indem wir unsere USP-Schilddrüsentabletten aufgrund einer kürzlich erfolgten FDA-Inspektion bei einem unserer Hersteller nur auf Großhandelsebene zurückrufen. von Wirkstoffen « , sagte der Eigentümer von Westminster Pharmaceuticals. und CEO Gajan Mahendiran über die Website des Unternehmens.

Obwohl Westminster Pharmaceuticals Bulk-Medikamente zurückgerufen hat, werden Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten aufgefordert, unerwünschte Ereignisse an das FDA MedWatch-Programm zur Benachrichtigung über unerwünschte Ereignisse zu melden.

Bisher hat das Unternehmen laut der Ankündigung des Unternehmens durch die FDA « keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Produkt erhalten ».

« Die Patienten sollten beruhigt sein, dass bisher keine unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden und dass dies ein freiwilliger Rückruf ist », sagte Sood. « Sie sollten ihre Medikamente so lange einnehmen, bis sie eine geeignete Alternative von ihrem Arzt oder Gesundheitsdienstleister erhalten. « 

Rajiv Bahl, MD, MBA, MS, ist ein Notarzt und ein medizinischer Verfasser. Sie finden es unter www.RajivBahlMD.com.

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