Einige erfahrene Urologen testen ein vielversprechendes neues Verfahren namens Stoßwellentherapie, das zu einer nicht-invasiven, pillenfreien und bahnbrechenden Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) werden könnte.

Die erektile Dysfunktion ist eine frustrierende Erkrankung, von der Experten zufolge etwa 50% der Männer im Alter von 40 bis 70 Jahren betroffen sind.

Dieses Verfahren wird offiziell als extrakorporale Stoßwellentherapie mit geringer Intensität (Li-ESWT) bezeichnet und ist allgemein als Stoßwellentherapie bekannt.

Die Behandlung besteht aus nicht-invasiven Schallwellen mit geringer Intensität, die durch das erektile Gewebe geleitet werden. Sie stellen die natürliche erektile Funktion wieder her, indem Plaque aus den Blutgefäßen entfernt und das Wachstum neuer Blutgefäße gefördert wird. Die Stoßwellentherapie ist eine Heilung, da sie die Probleme löst, die zu Funktionsstörungen führen – das am meisten gewünschte Win-Win-Ergebnis für Männer mit ED.

Vom Rat zertifizierte Urologen fordern Männer, die ED-Hilfe benötigen, auf, ihre Hausaufgaben zu machen, bevor sie mit neuen Behandlungen beginnen, die noch nicht von der FDA zugelassen wurden.

Die Gesellschaft warnt Männer, dass die Stoßwellentherapie von der FDA nicht zugelassen ist

Am 22. März veröffentlichte die North American Sexual Medicine Society, Inc. (SMSNA) eine Stellungnahme, in der Männer, die eine Notfallbehandlung beantragen, gewarnt wurden, dass neue im Land angebotene Behandlungen von der US – Gesundheitsbehörde nicht zugelassen wurden FDA. « Das Unternehmen erkennt die Notwendigkeit multizentrischer, randomisierter, simulierter / placebokontrollierter klinischer Studien mit ausreichender Wirksamkeit in gut charakterisierten Patientenpopulationen an, um die Wirksamkeit und Sicherheit jeder neuen Behandlung in Notaufnahmen zu gewährleisten. » .

Stoßwellentherapie bei EDIllustration von Diego Sabogal

Sie führten dann einige der nicht nachgewiesenen Behandlungen zusätzlich zur Stoßwellentherapie auf, die vorgeschlagen werden: Stammzelltherapie; thrombozytenreiches Plasma (PRP), auch bekannt als P-shot oder Priapus; und andere Mittel, wie Fruchtwasser.

Die SMSNA glaubt, dass diese Therapien möglicherweise die natürliche Funktion wiederherstellen und « das erektile Gewebe regenerieren » könnten.

« Es gibt solide wissenschaftliche Belege …, die die Fähigkeit der Stoßwellentherapie und der Stammzelltherapie zur Verbesserung der erektilen Funktion unterstützen. Bisher liegen jedoch keine Daten aus klinischen Studien vor, die ihre Wirksamkeit und Langzeitsicherheit beim Menschen belegen. « 

Jede Therapie, die Männern mit erektiler Dysfunktion zur Verfügung steht, wäre unbestreitbar attraktiv. Experten warnen jedoch davor, dass die Technologie in den USA noch in den Kinderschuhen steckt und noch nicht für eine Primetime bereit ist Solange viele klinische Studien noch nicht abgeschlossen sind. verpackt.

Angesichts des derzeitigen Mangels an behördlicher Genehmigung für die Behandlung von erektiler Dysfunktion zur Behandlung von erektiler Dysfunktion und bis zur Erteilung der Genehmigung ist SMSNA der Ansicht, dass die Verwendung von Stoßwellen Stammzellen und thrombozytenreiches Plasma sind experimentell und sollten im Rahmen der Forschung durchgeführt werden. Protokolle im Einklang mit der Genehmigung des Institutional Review Committee.

Bob Dole Durchbruch

Gehen wir zurück. Es war der ehemalige US-Senator und Präsidentschaftskandidat von 1996, Bob Dole, der vor 20 Jahren als erster Viagra-Pitchman für Pfizer in unseren Salon kam.

Dole war bereits für seine schreckliche Rehabilitation von Wunden bekannt, die er während des Zweiten Weltkriegs erhalten hatte. 1991 wurde er als Senator in Kansas einer Prostatektomie unterzogen. Die persönlichen Probleme im Zusammenhang mit dem Notfall, über den er sprach – sehr zum Leidwesen derer, die mit ihren Eltern oder Großeltern fernsahen – resultierten aus der Operation.

« Weißt du, es ist ein bisschen peinlich, über erektile Dysfunktion zu sprechen, aber es ist wichtig für Millionen von Männern und deren Partner », erklärte er, warum er öffentlich über die Krankheit sprach.

Blaue Pillen sind kein Allheilmittel

Dr. med. Irwin Goldstein, staatlich geprüfter Urologe, Direktor für Sexualmedizin am Alvarado Hospital in San Diego und Direktor für Sexualmedizin in San Diego, ist ein Pionier auf dem Gebiet der männlichen Sexualität. Er erklärte, dass Viagra, die allgegenwärtigen blauen Pillen, die derzeit ED behandeln, kein Allheilmittel ist.

« Die Pillen wirken nicht bei jedem und sind unglaublich teuer », sagte Dr. Goldstein. „Sie [interfere] mit bestimmten gesundheitlichen Bedingungen, und viele Männer hören aus verschiedenen Gründen auf, sie zu verwenden. Am wichtigsten ist, dass sie vorübergehend sind und die zugrunde liegende Pathophysiologie der Krankheit nicht verändern. « 

Dr. Goldstein erklärte die Motivation der Forscher, eine sichere und angemessene Alternative zur Pillentherapie zu finden. « Mit der Stoßwellentherapie führen wir ein neues Paradigma der Notfallbehandlung ein, das die Gesundheit des Penisgewebes wirksam zu verändern scheint. « 

Er erinnerte daran, dass die Stoßwellentherapie zur Behandlung der erektilen Dysfunktion nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen war, sondern später an einer klinischen Studie arbeitete dieses Jahr.

Das Zentrum verfügt über neun laufende Studien in verschiedenen Bereichen der Sexualität und hat bereits eine Pilotstudie zu Männern mit erektiler Dysfunktion im offenen Kontext mit dem von Dornier MedTech Systems in Deutschland hergestellten Stoßwellengerät Dornier Aries abgeschlossen . Seine Verwendung ist in den USA außerhalb klinischer Studien noch nicht zugelassen.

Für den nächsten Schritt, sagte Dr. Goldstein, würde die FDA einen multi-institutionellen Test der Scheinkontrolle verlangen, an dem viele Institutionen beteiligt wären.

Wie alle von der Gesundheitsbehörde in diesem Artikel erwähnten Urologen, die von der Gesundheitsbehörde zertifiziert wurden, forderte Dr. Goldstein die Leser auf, sich vor betrügerischen Anwendern in Acht zu nehmen, die behaupten, die von der FDA zugelassene Stoßwellentherapie anzuwenden.

« Es gibt Gesundheitsdienstleister, die stoßwellenartige Behandlungen anbieten, aber es gibt keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten und es gibt keine Kontrolle darüber, wie viel Energie den Patienten zur Verfügung gestellt wird. Patienten; Theoretisch könnte es mit unterschiedlichen Energieniveaus zu Schäden kommen « , sagte Dr. Goldstein. « Es ist unkontrollierbar und sehr traurig, und verzweifelte Patienten sind gefangen. Wir leisten einen Eid, nicht zu schaden. Wie würdest du wissen, dass du nicht weh tust, bis du dein Studium beendet hast?

Die FDA erklärt, dass die Shockwave-Technologie für ED nicht zugelassen ist

Stephanie Caccomo, eine FDA-Sprecherin, bestätigte, dass derzeit das dermaPACE Sanuwave-System die einzige Stoßwellentechnologie ist, die vom FDA-Zentrum für Geräte und Radiologie (CDRH) zugelassen wurde. ein Gerät der Klasse II, das unter Bedingungen wie diabetischen Fußgeschwüren verwendet werden kann.

Es liefert akustische Stoßwellen in das Wundgewebe, um die Heilung anzuregen. Jedes Gerät muss speziell für den zu behandelnden Zustand zugelassen sein. Ansonsten wird es off-label verwendet, hieß es.

« Wenn die Öffentlichkeit besorgt ist, dass nicht genehmigte Produkte unangemessen vermarktet werden, ermutigen wir die Verbraucher, auf unserer Webseite Berichte über Vorwürfe des Fehlverhaltens von Regulierungsbehörden zu veröffentlichen », sagte Caccomo.

Die einzige klinische Studie mit Stoßwellentherapie in den USA

Renova-ED, hergestellt von Direx Medical Systems Ltd., wird derzeit von Dr. Ranjith Ramasamy von der Universität von Miami im Rahmen der einzigen laufenden klinischen Studie zur Stoßwellentherapie bei erektiler Dysfunktion eingesetzt. Bild von Direx Medical Systems Ltd.

Dr. med. Ranjith Ramasamy, Assistenzprofessor und Direktor für reproduktive Urologie an der Universität von Miami, ist der Hauptprüfer der einzigen klinischen Studie, die derzeit in den USA durchgeführt wird.

Die Studie trägt den Titel « Sicherheit und Wirksamkeit der Stoßwelle niedriger Intensität zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ».

« Aktuelle nichtoperative ED-Behandlungsoptionen umfassen PDE-5-Hemmer (PDE5-i) wie Sildenafil (Viagra), Tadalafil (Cialis) und Vardenafil (Levitra); Vakuum-Montagevorrichtungen; intrakavernöse Injektionen (P-Schüsse); intraurethrale Zäpfchen; und Penisimplantate « , sagte Dr. Ramasamy.

« Alle diese verschiedenen Behandlungen versuchen, die erektile Funktion zu verbessern, ohne die zugrunde liegende Pathophysiologie der erektilen Dysfunktion wirklich anzugehen, was die Frage offen lässt, ob wir den dysfunktionellen Penis tatsächlich heilen können. « 

« Der Protokollplan, den wir jetzt verwenden, ist 10 Minuten pro Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Montag, Dienstag, Mittwoch, Donnerstag und Freitag), gefolgt von einer Nachuntersuchung alle drei Monate, dann wieder alle sechs Monate. . Oder wir nutzen Montag, Mittwoch und Freitag für zwei Wochen « , sagte Ramasamy.

Dr. Ramasamy wollte herausfinden, ob diese Behandlung auf lange Sicht durchführbar ist. Er sagte, seine klinische Studie sei für 80 Männer ausgelegt und derzeit seien 66 Patienten an ihrem Standort an der Universität von Miami eingeschrieben.

« Patienten zahlen 3.000 US-Dollar für Behandlungen, die nicht von der FDA genehmigt wurden. Wenn sie sich für die Teilnahme an unserer Studie qualifizieren, sind sie kostenlos », sagte er, obwohl die Studie nicht finanziert wird. von der Industrie. Dr. Ramasamy sagte, dass die Studie von privaten Spendern und philanthropischer Unterstützung unterstützt wurde, obwohl der Hersteller Direx Medical Systems Ltd. ihm zwei Geräte zur Verfügung stellte.

Potenzielle Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • ein Mann zwischen 30 und 80 Jahren sein
  • Fehlfunktionen für mehr als sechs Monate, aber nicht mehr als fünf Jahre
  • seit mehr als drei Monaten vor der Registrierung eine stabile sexuelle Beziehung hatten

Auf die Frage, ob die 80-jährige Qualifikationsnote etwas hoch sei und auch über « , antwortete Dr. Ramasamy schnell: » Das stimmt nicht. Wir leben in Miami, wo Sex für alle Männer von größter Bedeutung ist, unabhängig vom Alter. Verärgerte Patienten im Alter von 84 bis 85 Jahren riefen uns an und fragten, warum die Schwelle 80 Jahre alt sei. Ich fühle mich schlecht mit ihnen, aber es ist in unseren Kriterien für klinische Studien. Vielleicht könnten wir es im nächsten Test auf 90 bringen. « 

Dr. Ramasamy sagte, dass seine nächste Studie eine Placebo-Studie sein würde, bei der der Teilnehmer ein Geräusch hören würde, die Stoßwellen jedoch nicht abgegeben würden. « Wir wollten diesen Test zuerst durchführen, um sicherzustellen, dass alles funktioniert und es funktioniert », sagte er.

Unterschiede in der Wellenenergie

Die Stoßwellentherapie zur Behandlung der erektilen Dysfunktion unterscheidet sich deutlich von der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESL) zur Behandlung von Nierensteinen, die in den letzten drei Jahren durchgeführt wurde. Jahrzehnte oder von denen wir zumindest gehört haben.

« Das Brennvolumen der FLSE ist kleiner und die Energie konzentriert sich auf einen Punkt, im Gegensatz zur ED, bei der die Stoßwellen radial sind, die Oberfläche größer und die Energie über diesen größeren Bereich verteilt ist. » sagte Dr. Ramasamy. « Tatsächlich beträgt der Energieverbrauch für Nierensteine ​​etwa 10%. « 

Dr. Ramasamy wurde gefragt, ob es dem Gerät möglich sei, die Dosis selbst zu regulieren, oder ob es einen integrierten Regler hätte, der die Energie auf einem bestimmten Niveau hält, 10% dessen, was gewohnt ist Nierensteine. « Wir bewahren alle Wartungsunterlagen in einem von der FDA vorgeschriebenen Format auf », sagte er. « Das Gerät hat einen Haltepunkt. Sie können den Drehknopf so weit drehen, wie Sie möchten, und es wird keine höhere Intensität geben. Die Maschine wird abgeschaltet – wie ein Wasserkocher in Ihrem Zuhause. « 

Am Ende der vielen klinischen Studien, die von urologischen Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, sagte Dr. Ramasamy, dass eine ideale Ernährung bekannt sein würde, jedoch erst nach vielen dokumentierten Studien zu vielen Themen.

« In der Zwischenzeit sollten Männer, die eine Behandlung für ED suchen, sich vor Nicht-Ärzten und Chiropraktikern in Acht nehmen, die Patienten mit einer Stoßwellentherapie behandeln, die jedoch tatsächlich ein akustischer Vibrator ist Sagte er. « Männer sind verletzlich und werden alles tun, um Sex zu haben. Männer sind zu allem bereit, um eine Erektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Ärzte und die medizinische Gemeinschaft überwachen, was richtig ist. « 

Die Stoßwellentherapie ist die einzige derzeit am Horizont verfügbare Behandlung zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, die heilen könnte. Dies ist das am meisten gewünschte Ergebnis für Männer mit ED. Stoßwellentherapie wurde auch vorgeschlagen, um die Wirkung der Pillentherapie bei Non-Respondern zu verbessern und den Bedarf an invasiveren Behandlungen zu verringern. Mehrere einarmige Studien haben die Vorteile der Stoßwellentherapie bei den von Patienten gemeldeten Werten für die erektile Funktion gezeigt. Daten aus randomisierten Studien scheinen jedoch widersprüchlich zu sein, sodass noch Fragen offen sind, bevor diese Therapie systematisch angeboten werden kann.

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