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- Ein unabhängiges Gremium hat dafür gestimmt, die Verwendung einer J&J-Auffrischimpfung bei Personen ab 18 Jahren mindestens zwei Monate nach der Anfangsdosis zu empfehlen.
- Die FDA wird entscheiden, ob sie die Empfehlung des Beratungsausschusses akzeptiert.
- Die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung wurde auch durch Bedenken hinsichtlich eines nachlassenden Schutzniveaus nach der Impfung getrieben.
Ein Beratungsgremium der Food and Drug Administration (FDA) stimmte am 15. Oktober einstimmig dafür, der Behörde die Genehmigung einer Auffrischungsdosis des Arzneimittels für Personen ab 18 Jahren zu empfehlen.
Das Gremium empfahl außerdem, die Auffrischimpfung mindestens zwei Monate nach der ersten Dosis zu verabreichen.
Der Beratende Ausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC) stimmte mit 19:XNUMX dafür, dass die Behörde eine Notfallgenehmigung (EUA) für den J&J-Booster erteilt.
Die FDA wird entscheiden, ob sie die Empfehlung des Beratungsausschusses akzeptiert.
Danach wird der Impfstoffberatungsausschuss des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) am 21. Oktober zusammentreten, um über Auffrischimpfungen gegen COVID-19 zu diskutieren.
haben laut CDC den Einzeldosis-Impfstoff von J&J erhalten.
Die FDA hat bereits EUAs für Impfstoff-Booster und -Impfstoffe ausgestellt. Diese Genehmigungen sind auf bestimmte Erwachsene beschränkt, bei denen ein höheres Risiko für COVID-19 oder Komplikationen aufgrund einer Coronavirus-Infektion besteht.
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Einige Diskussionsteilnehmer betrachten dies als einen 2-Dosen-Impfstoff
Bei dem Treffen legten J&J-Vertreter Daten aus klinischen Studien in den USA vor, wonach eine zweimonatige Auffrischimpfung einen Schutz von 2 % gegen mittelschwere und schwere oder kritische COVID-93,7-Erkrankungen bietet.
Dies steht im Einklang mit dem Schutz, den zwei Dosen mRNA-Impfstoffe bieten.
Vertreter von J&J warnten, dass sich die hoch übertragbare Delta-Variante zum Zeitpunkt dieser Studie in den Vereinigten Staaten nicht weit verbreitet habe.
Eine zweimonatige Auffrischimpfung des J&J-Impfstoffs bot außerdem 2 %igen Schutz vor schwerer oder kritischer COVID-100-Erkrankung.
Vertreter von J&J legten außerdem Daten vor, die darauf hindeuten, dass eine Auffrischimpfung, die sechs Monate nach der Anfangsdosis verabreicht wurde, im Vergleich zum Zweimonatsintervall zu einer stärkeren Immunstärkung führte.
Dies basierte jedoch auf immunologischen Messwerten von nur 17 Personen. Mehrere Diskussionsteilnehmer äußerten Bedenken hinsichtlich dieser „kleinen“ Datenmenge.
Einige haben auch darauf hingewiesen, dass eine Dosis des J&J-Impfstoffs möglicherweise keinen ausreichenden Schutz bietet, da seine Wirksamkeit geringer ist als die des vollständigen mRNA-basierten Impfstoffschemas.
„Ich denke, es war ehrlich gesagt immer ein Zwei-Dosen-Impfstoff. „Es ist schwierig, dies als Einzeldosis-Impfstoff zu empfehlen“, sagte , ein Impfstoffexperte am Children’s Hospital of Philadelphia.
J&J plant, ihn weiterhin als Einzeldosis-Impfstoff zu vermarkten.
Ein Einzeldosis-Impfstoff hat einige Vorteile, insbesondere wenn er Bevölkerungsgruppen erreicht, die möglicherweise nicht für eine zweite Dosis zurückkehren, beispielsweise Obdachlose oder Menschen, die in abgelegenen Gebieten leben.
Bedenken hinsichtlich eines nachlassenden Infektionsschutzes
Die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung wurde auch durch Bedenken hinsichtlich eines nachlassenden Schutzniveaus nach der Impfung getrieben.
zeigt, dass die Rate an COVID-19 und damit verbundenen Todesfällen bei Menschen, die einen der drei zugelassenen Impfstoffe erhalten haben, im Vergleich zu ungeimpften Menschen viel niedriger ist.
Studien zeigen jedoch, dass das Infektionsrisiko steigt, je weiter das Impfdatum entfernt ist.
Die auf dem Treffen vorgestellten Daten zeigten, dass eine Einzeldosis des J&J-Impfstoffs bis zu 72 Tage nach der Impfung einen 19-prozentigen Schutz gegen mittelschwere und schwere oder kritische COVID-28-Erkrankungen bot.
Innerhalb von etwa vier Monaten war dieser Wert auf 4 Prozent gesunken.
Ein Teil dieses Rückgangs könnte auf impfstoffresistente Varianten in Regionen außerhalb der Vereinigten Staaten zurückzuführen sein, sagten Wissenschaftler der FDA in einer Pressemitteilung.
Während des Treffens wies die CDC darauf hin, dass der J&J-Impfstoff ohne Auffrischungsimpfung nicht so wirksam sei wie die mRNA-Impfstoffe.
Sie teilte reale Daten des CDC mit, die zeigten, dass eine Einzeldosis des J&J-Impfstoffs bei Erwachsenen, die nicht immungeschwächt waren, nur zu 68 % gegen Krankenhausaufenthalte wirksam war.
„Darüber hinaus deuten andere Daten darauf hin, dass die Wirksamkeit in der Praxis eher zwischen 50 % und 60 % liegt. [Bereich], und das stammt aus einigen Daten aus einem anderen Überwachungssystem“, fügte sie hinzu.
Einige Diskussionsteilnehmer waren der Meinung, dass Personen, die eine Einzeldosis des J&J-Impfstoffs erhalten hatten, die Möglichkeit haben sollten, ihren Schutz durch eine Auffrischungsimpfung zu erhöhen.
„Ich würde sagen, ich stimme zu, dass eine zweite Auffrischungsdosis notwendig ist, um die Immunität wieder auf über 90 zu bringen“, sagte ein Experte für pädiatrische Infektionskrankheiten an der Rosalind Franklin University in Chicago bei dem Treffen.
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