Nic Antaya für die Washington Post über Getty Images
- Die FDA und die CDC haben die Einführung des COVID-19-Impfstoffs von Johnson & Johnson mit einer Warnung vor seltenen Blutgerinnseln wieder aufgenommen.
- Das CDC meldete 15 Fälle einer seltenen Blutgerinnungserkrankung namens Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) bei Menschen, die den J&J-Impfstoff erhielten.
- Millionen Menschen haben den Impfstoff ohne größere Nebenwirkungen erhalten.
US-Bundesgesundheitsbehörden sagten am 23. April, dass die Impfung gegen COVID-19 von Johnson & Johnson wieder aufgenommen werden könne, und aktualisierten die Datenblätter zum Impfstoff, um vor den Risiken seltener Blutgerinnsel zu warnen.
Mehrere Staaten haben rasch gehandelt, um die Einführung des Einzeldosis-Impfstoffs wieder aufzunehmen.
Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und die Food and Drug Administration (FDA) handelten kurz nachdem der unabhängige Impfstoffberatungsausschuss des CDC die Aufhebung der Pause empfohlen hatte.
„Gemeinsam sind beide Behörden völlig davon überzeugt, dass die bekannten und potenziellen Vorteile dieses Impfstoffs seine bekannten und potenziellen Risiken bei Personen ab 18 Jahren überwiegen“, sagte die amtierende FDA-Kommissarin Dr. Janet Woodcock am 23. April.
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Höheres Risiko für seltene Blutgerinnsel bei jüngeren Frauen
Am 23. April prüfte die CDC (ACIP) die Risiken und Vorteile des J&J-Impfstoffs.
Das CDC meldete 15 Fälle einer seltenen Blutgerinnungserkrankung namens Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) bei Menschen, die den J&J-Impfstoff erhielten.
Bis zum 21. April waren drei dieser Menschen gestorben, sieben blieben im Krankenhaus und fünf wurden nach Hause geschickt.
Das sind fast 8 Millionen Impfdosen, die in den Vereinigten Staaten verabreicht wurden, bevor die CDC und die FDA den Impfstoff am 13. April verwendeten.
„Basierend auf weiteren Analysen besteht wahrscheinlich ein Zusammenhang, aber das Risiko ist sehr gering. Was wir sehen, ist, dass die Gesamtereignisrate 1,9 Fälle pro Million Menschen betrug“, sagte CDC-Direktorin Dr. Rochelle Walensky auf der Pressekonferenz am 23. April.
„Unter den Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren gab es etwa 7 Fälle pro Million. Und bei Frauen über 50 ist das Risiko mit 0,9 Fällen pro Million sogar noch geringer“, fügte sie hinzu.
Weitere Fälle werden untersucht, auch bei Männern.
ACIP untersuchte auch die Vorteile einer Wiederaufnahme des J&J-Impfstoffs.
„Für jede Million Dosen dieses Impfstoffs könnte der J&J-Impfstoff mehr als 650 Krankenhauseinweisungen und 12 Todesfälle bei Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren verhindern, und dieser Impfstoff könnte mehr als 4 Krankenhauseinweisungen und fast 700 Todesfälle bei Frauen über 600 verhindern“, sagte Walensky.
„Das sind wichtige Zahlen und zeigen die erhebliche Wirkung dieses Impfstoffs in unserem Land“, fügte sie hinzu.
Auf seiner Sitzung erörterte die ACIP verschiedene Szenarien, darunter die Beschränkung der Verwendung des Impfstoffs auf Personen ab 50 Jahren.
Letztendlich stimmte das Komitee dafür, die Verwendung des Impfstoffs wie zuvor für Personen ab 18 Jahren zu empfehlen.
Die FDA hat außerdem die Faktenblätter zu Impfstoffen aktualisiert und nun Informationen über das Risiko seltener Blutgerinnsel bei gleichzeitig niedriger Thrombozytenzahl aufgenommen.
In der Schlussabstimmung stimmten 10 für die Aufhebung der Pause, 4 dagegen und 1 Enthaltung.
„Einer der Gründe, warum [das ACIP] meiner Meinung nach beschlossen hat, keine Altersgrenze für den Impfstoff festzulegen, liegt darin, dass die Auswirkungen auf COVID-19-Todesfälle und Einweisungen auf Intensivstationen viel wichtiger sind, wenn man den Impfstoff allgemein verfügbar macht“, sagte , ein Assistent Professor für Pädiatrie in der Abteilung für Infektionskrankheiten und Co-Chefbeauftragter für Infektionsprävention an der UCLA Health, der nicht Mitglied des Ausschusses war.
Walensky sagte, die Pause bei der Verwendung des J&J-Impfstoffs habe es der CDC ermöglicht, weitere Fälle dieser seltenen Blutgerinnsel zu identifizieren und medizinisches Fachpersonal darüber zu informieren, wie diese Erkrankung am besten behandelt werden könne.
TTS wird durch eine ungewöhnliche Immunantwort verursacht, die auf Blutplättchen abzielt, bei denen es sich um Zellfragmente handelt, die an der Blutgerinnung beteiligt sind. Dadurch verklumpen die Blutplättchen zu Blutgerinnseln und die Blutplättchenzahl sinkt.
Zu den Symptomen von TTTS gehören starke Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Beinschmerzen oder Atemnot. Diese treten etwa 1 bis 2 Wochen nach der Impfung auf.
„Menschen, bei denen diese Symptome auftreten, sollten so schnell wie möglich ihren Arzt anrufen, um sich untersuchen zu lassen“, sagte de St. Maurice. „Wenn sie keinen regulären Arzt haben, sollten sie zur Untersuchung in eine Notaufnahme oder ein Notfallzentrum gehen. »
Dazu gehört die Verwendung von Blutverdünnern – jedoch nicht von Heparin, das die Krankheit verschlimmern kann – und eines Immunprodukts namens IVIG zur Regulierung der Antikörperreaktion.
Der J&J-Impfstoff hat immer noch klare Vorteile
ACIP erörterte die Bereitstellung einer zusätzlichen Warnung für Frauen unter 50 Jahren, bei denen offenbar das höchste Risiko für seltene Blutgerinnsel im Zusammenhang mit dem J&J-Impfstoff besteht.
Dies wurde jedoch nicht in die endgültige Empfehlung des Ausschusses aufgenommen.
, Geschäftsführerin des Institute for Global Health und Professorin für Infektionskrankheiten an der Northwestern University, ist der Meinung, dass es eine stärkere Warnung für junge Frauen geben sollte, damit sie die Risiken und Vorteile des Impfstoffs richtig abwägen können.
Er fügte hinzu, dass er seine jungen Patienten nach Möglichkeit von diesem Impfstoff fernhalten werde.
„Ich verstehe nicht, warum eine Frau unter 50 diesen Impfstoff nehmen möchte“, sagte er, „es sei denn, es gibt einen dringenden Grund, warum sie keinen mRNA-Impfstoff nehmen kann.“ »
Die COVID-19-Impfstoffe Moderna-NIAID und Pfizer-BioNTech wurden mit Stand vom 23. April nicht mit dieser seltenen Blutkrankheit in Verbindung gebracht.
Murphy ist der Meinung, dass der J&J-Impfstoff weiterhin verwendet werden sollte, insbesondere da er aufgrund seiner Einzeldosis und der Aufbewahrung im Kühlschrank für manche Menschen und Orte praktischer ist.
Dies macht es zu einer Option für Menschen, die nicht für eine zweite Dosis zurückkehren möchten, oder für die Impfung von Menschen, die nicht in eine Klinik oder Apotheke gelangen können.
„[Dieser Impfstoff] ist gut für viele Menschen, die nur eine Impfung wollen“, sagte Murphy, „besonders für Menschen, die an ihr Zuhause gebunden sind oder die zweite Impfung einfach nicht bekommen können oder sie nicht wollen.“ »
Schon jetzt schließt eine wachsende Zahl von Amerikanern ihre mRNA-Impfung nicht ab, so dass sie keinen vollständigen Schutz mehr haben. Jüngste Studien zeigen, dass etwa 8 % der Amerikaner ihre zweite Dosis verpasst haben, gegenüber etwa 3,4 % im März.
Die Entscheidung für den J&J-Impfstoff ist eine persönliche Entscheidung
Die Bereitstellung des Impfstoffs für alle Erwachsenen mit einer klaren Warnung vor den Risiken von Blutgerinnseln ermöglicht es den Menschen, ihre eigene Wahl zu treffen – basierend auf ihrem Risiko für Blutgerinnsel und ihrem Risiko für COVID-19.
„Wenn Sie Risikofaktoren für die Blutgerinnung haben – Dinge wie Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Hypothyreose oder wenn Sie orale Kontrazeptiva einnehmen – können Sie persönlich entscheiden, ob Sie den Johnson & Johnson-Impfstoff oder einen der mRNA-Impfstoffe erhalten oder nicht. “, erklärte de Saint-Maurice.
Menschen mit einem höheren Risiko für COVID-19 – beispielsweise Menschen, die in Gemeinden mit hoher Verbreitung des Virus leben oder in Berufen an vorderster Front arbeiten – fühlen sich möglicherweise auch wohler, wenn das Risiko für seltene Blutgerinnsel gering ist.
„Diese Person sollte die Risiken und Vorteile einer Impfung mit einer Einzeldosis, bei der man bereits zwei Wochen nach der ersten Dosis eine Immunität entwickelt, abwägen“, sagte de St. Maurice, „im Vergleich zu einer Impfung mit zwei Dosen, bei der man zumindest warten sollte.“ Vier Wochen vor Erhalt dieser zweiten Dosis und zwei weitere Wochen danach, um die volle Wirkung zu erzielen.
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