Der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca ist in den USA nicht zugelassen, wird aber in Europa häufig eingesetzt. Manuel Dorati/Anadolu Agency über Getty Images
- Die Arzneimittelbehörde der Europäischen Union sagte, ungewöhnliche Blutgerinnsel sollten als „sehr seltene“ Nebenwirkung des Impfstoffs von AstraZeneca aufgeführt werden – obwohl sie betonte, dass die Vorteile immer noch die Risiken überwiegen.
- AstraZeneca veröffentlichte im März aktualisierte Einzelheiten seiner neuesten klinischen Studienergebnisse. Sie zeigen eine hohe Wirksamkeit gegen symptomatische Infektionen und eine sehr hohe Wirksamkeit gegen schweres COVID-19.
- Die am 25. März veröffentlichten Ergebnisse basierten auf einer Analyse der Daten der klinischen Phase-3-Studie, an der mehr als 32 Teilnehmer in den USA, Chile und Peru teilnahmen.
Alle Daten und Statistiken basieren auf öffentlich verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Einige Informationen sind möglicherweise veraltet.
Am 7. April sagte er, ungewöhnliche Blutgerinnsel mit niedrigen Blutplättchenzahlen sollten als „sehr seltene“ Nebenwirkung des von AstraZeneca entwickelten COVID-19-Impfstoffs aufgeführt werden.
Die Agentur sagte jedoch, dass der Gesamtnutzen des Impfstoffs immer noch die Risiken überwiege.
Die Warnung erfolgt, nachdem ein Sicherheitsausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) 86 Fälle seltener Blutgerinnsel festgestellt hat – bei rund 25 Millionen Menschen, die den Impfstoff in EU-Mitgliedstaaten und im Vereinigten Königreich erhalten haben.
Das Komitee war nicht in der Lage, „spezifische Risikofaktoren“ im Zusammenhang mit der Blutgerinnung zu identifizieren, stellte jedoch fest, dass die meisten Fälle bisher bei Frauen unter 60 Jahren auftraten.
Unabhängig davon empfiehlt die (MHRA), dass Personen unter 30 Jahren ein alternativer COVID-19-Impfstoff angeboten werden sollte.
Denn der Nutzen des Impfstoffs überwiegt eindeutig die Risiken. Die MHRA stellte jedoch fest, dass dieser Zusammenhang für Personen unter 30 Jahren, bei denen die Wahrscheinlichkeit, an COVID-19 zu sterben, viel geringer ist, weniger klar ist.
Diese Woche gaben andere europäische Länder bekannt, dass sie die Verwendung des AstraZeneca-Impfstoffs Berichten zufolge auf ältere Menschen beschränken würden, die von über 55 in Frankreich bis über 60 in Deutschland und anderen Ländern reichen. Dänemark hat die Verwendung des Impfstoffs vollständig ausgesetzt.
Wissenschaftler sind sich nicht sicher, was genau Blutgerinnsel verursacht.
Eine Möglichkeit besteht darin, dass der Impfstoff bei manchen Menschen eine gewisse Wirkung hervorruft, ähnlich wie es manchmal bei Menschen beobachtet wird, die mit dem blutverdünnenden Medikament Heparin behandelt werden.
Die EMA sagte, dass Personen, die den AstraZeneca-Impfstoff erhalten haben, sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn bei ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
- Atemlosigkeit
- Schmerzen in der Brust
- Beinschwellung
- anhaltende Schmerzen im Unterleib
- neurologische Symptome wie anhaltende Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen
- Blutergüsse der Haut außerhalb der Injektionsstelle
Inhalt
In einer klinischen Studie in den USA wurden keine Probleme mit der Blutgerinnung festgestellt
Der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca, der gemeinsam mit der Universität Oxford entwickelt wurde, stand kürzlich auf dem Prüfstand, nachdem mehrere europäische Länder vorübergehend Blutgerinnsel bei einigen Personen gemeldet hatten, die den Impfstoff erhalten hatten.
Nach einer Notfalluntersuchung kam die EMA am 18. März zu dem Schluss, dass die Vorteile des Impfstoffs die Risiken überwiegen.
Es hieß, der Impfstoff sei „nicht mit einer Erhöhung des Gesamtrisikos von Blutgerinnseln oder thromboembolischen Ereignissen verbunden“.
Weitere Untersuchungen führten jedoch dazu, dass die Behörde diese Woche ihre Position änderte und empfahl, Gerinnsel als „sehr seltene“ Nebenwirkung einzustufen.
Als Reaktion auf die zuvor aufgetauchten Bedenken hinsichtlich der Blutgerinnung führten ein unabhängiger Sicherheitsausschuss, der die US-amerikanische Impfstoffstudie überwachte, und ein unabhängiger Neurologe eine genauere Überprüfung der Daten der klinischen Studie durch.
Sie suchten nach Blutgerinnungsereignissen, einschließlich einer Art Hirngerinnsel, der sogenannten zerebralen Sinusvenenthrombose.
Das Data and Safety Monitoring Board (DSMB) stellte bei den mehr als 21 Studienteilnehmern, die mindestens eine Dosis des Impfstoffs erhielten, kein erhöhtes Risiko einer Blutgerinnung fest.
Einige seltene Ereignisse treten jedoch möglicherweise nicht während einer klinischen Studie auf.
Aus diesem Grund überwachen die Food and Drug Administration (FDA) und die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) weiterhin die Sicherheit von Impfstoffen nach ihrer Freigabe.
Die US-Studie habe gezeigt, dass der Impfstoff eine Wirksamkeit von 76 % gegen symptomatische Infektionen habe, teilte das Unternehmen am 25. März in einer Erklärung mit.
Der Impfstoff zeigte außerdem eine 100-prozentige Wirksamkeit gegen schwere oder kritische Erkrankungen oder Krankenhausaufenthalte und insgesamt eine 85-prozentige Wirksamkeit bei Menschen ab 65 Jahren, so das Unternehmen.
Die Ergebnisse wurden in einer Pressemitteilung bekannt gegeben, daher sind Einzelheiten rar. Sie wurden auch nicht einem Peer-Review oder einer Überprüfung durch FDA-Wissenschaftler unterzogen.
„Die Primäranalyse steht im Einklang mit unserer zuvor veröffentlichten Zwischenanalyse und bestätigt, dass unser COVID-19-Impfstoff bei Erwachsenen, einschließlich Personen ab 65 Jahren, hochwirksam ist“, sagte Mene Pangalos, Executive Vice President der biopharmazeutischen Forschung bei AstraZeneca, in der Pressemitteilung .
Das Unternehmen sagte, es plane, in den kommenden Wochen einen Antrag auf Notfallzulassung bei der FDA einzureichen.
Wissenschaftler der FDA werden sich die Daten des Unternehmens eingehend ansehen und ihre Analyse denjenigen präsentieren, die andere COVID-19-Impfstoffanträge geprüft haben.
Das Unternehmen plant außerdem, seine vollständige Analyse einer Fachzeitschrift zur Veröffentlichung vorzulegen.
An der Phase-3-Impfstoffstudie nahmen mehr als 32 Erwachsene in den USA, Chile und Peru teil. Die Teilnehmer erhielten entweder zwei Dosen des Impfstoffs im Abstand von vier Wochen oder ein inaktives Placebo im gleichen Abstand.
Die jüngste Analyse umfasste 190 Fälle symptomatischer Infektionen, wobei die meisten Fälle bei Personen auftraten, die das Placebo erhielten.
„Es gibt 14 zusätzliche mögliche oder wahrscheinliche Fälle“, die in die Gesamtzahl einbezogen werden könnten, wenn das Unternehmen seine Daten an die FDA übermittelt, sagte das Unternehmen in seiner Stellungnahme.
Daher könnten sich die endgültigen Wirksamkeitsergebnisse ändern.
Sicherheitsrat äußert Bedenken hinsichtlich veralteter Daten
Ein am 22. März von AstraZeneca veröffentlichter Präzedenzfall zeigte eine Wirksamkeit von 79 % gegen symptomatische Infektionen und eine Wirksamkeit von 100 % gegen schwere oder kritische Erkrankungen und Krankenhausaufenthalte.
Das DSMB war jedoch besorgt darüber, dass das Unternehmen „veraltete Informationen“ eingefügt hatte, die einen „unvollständigen Überblick“ über die Wirksamkeit des Impfstoffs geben könnten, heißt es in einer Anfang März 23 vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) veröffentlichten Information.
Das NIAID forderte AstraZeneca auf, mit dem DSMB zusammenzuarbeiten, um die Daten zu überprüfen und sicherzustellen, dass die „genauesten und aktuellsten Wirksamkeitsdaten“ so schnell wie möglich mit der Öffentlichkeit geteilt werden.
Dies führte zu den jüngsten Ergebnissen, die sich nicht wesentlich von den ersten unterschieden.
Dr. Anthony Fauci, Leiter des NIAID, sagte am Dienstag, dass „das, was passiert ist, bedauerlich war“ und nannte es einen „unerzwungenen Fehler“ des Unternehmens.
„Die Daten sind wirklich, wirklich gut“, sagte Fauci, „aber als [das Unternehmen] in der Pressemitteilung war, waren sie nicht ganz genau.“
Auf Twitter brachte er, Direktor des Yale Institute for Global Health, eine allgemeine Besorgnis unter Wissenschaftlern für klinische Studien über diese Art öffentlicher Ankündigungen von Unternehmen zum Ausdruck.
„Sagen Sie es mir: Die Weitergabe von Daten über eine Pressemitteilung (ohne zusätzliche Materialien, z. B. Dia-Deck, Vordruck usw.) ist keine gute Idee“, sagte er.
Fauci fügte hinzu, dass der Impfstoffüberprüfungsprozess zahlreiche Schutzmaßnahmen – einschließlich des DSMB – umfasst, die sicherstellen, dass von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Impfstoffe sicher und wirksam sind.
In seiner Pressemitteilung sagte AstraZeneca, dass der Impfstoff von den Menschen, die ihn erhielten, „gut vertragen“ wurde und dass das DSMB „keine Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Impfstoff“ festgestellt habe.
Von den in die Zwischenanalyse einbezogenen Teilnehmern waren etwa 79 Prozent Weiße, 22 Prozent Hispanoamerikaner, 8 Prozent Schwarze, 4 Prozent amerikanische Ureinwohner und 4 Prozent Asiaten.
Etwa 20 % der Teilnehmer der Studie waren 65 Jahre oder älter und etwa 60 % hatten gesundheitliche Probleme, die mit einem höheren Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung verbunden waren, wie Diabetes, schwere Fettleibigkeit oder Herzerkrankungen.
Die hohe Gesamtwirksamkeit bei Teilnehmern ab 65 Jahren ist eine gute Nachricht. Einige Länder, die den AstraZeneca-Impfstoff zugelassen hatten, hielten die Impfung zunächst zurück, da in früheren Studien keine Daten zu dieser Altersgruppe vorliegen.
Obwohl die Gesamtwirksamkeit von AstraZeneca geringer ist als die der Pfizer-BioNTech- und Moderna-Impfstoffe, schneidet es im Vergleich zum Schutz vor schweren Erkrankungen und Krankenhausaufenthalten gut ab.
Es ist jedoch schwierig, Impfstoffe direkt zu vergleichen, da in klinischen Studien unterschiedliche Kriterien zur Messung des Ergebnisses verwendet wurden.
Die Studien wurden auch in verschiedenen Ländern zu unterschiedlichen Zeiten und mit verschiedenen im Umlauf befindlichen Varianten von SARS-CoV-2 durchgeführt.
Die Ergebnisse einer , veröffentlicht in Die Lanzettedeuten darauf hin, dass eine Wartezeit von bis zu 12 Wochen vor der Verabreichung der zweiten Dosis die Wirksamkeit des Impfstoffs erhöhen kann.
Impfstoffe können Ländern mit niedrigem Einkommen am meisten helfen
Der AstraZeneca-Impfstoff sei bereits in mehr als 70 Ländern zugelassen, teilte das Unternehmen mit.
Wenn die FDA den Impfstoff zulässt, würde sich die Zahl der in den USA zugelassenen Impfstoffe auf vier erhöhen.
Allerdings „werden wir bis zum Frühjahr Millionen zusätzlicher Dosen aller drei [Impfstoffe] in den Vereinigten Staaten haben“, sagte er, außerordentlicher Professor für Infektionskrankheiten an der Saint Louis University School of Medicine. „Wenn also [der AstraZeneca-Impfstoff] den FDA-Zulassungsprozess durchläuft, ist der Nutzen in diesem Land möglicherweise nicht mehr so groß.“ »
Der Impfstoff kann anderen Ländern dennoch dabei helfen, ihre Bevölkerung zu impfen, insbesondere solchen, die bisher weitgehend vom Zugang zu COVID-19-Impfstoffen ausgeschlossen sind.
Länder mit hohem Einkommen wie die Vereinigten Staaten repräsentieren nur ein Fünftel der erwachsenen Weltbevölkerung, haben aber mehr als die Hälfte aller Impfdosen gekauft, heißt es.
Die Vereinigten Staaten haben bereits zugestimmt, den AstraZeneca-Impfstoff, den sie nicht verwenden, nach Kanada und Mexiko zu schicken.
Im März bot Kanada den AstraZeneca-Impfstoff aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Blutgerinnung Menschen unter 55 Jahren an.
Die weniger strengen Lagerungsanforderungen des Impfstoffs erleichtern die Verteilung in Regionen der Welt, in denen es keinen zuverlässigen Zugang zu Gefrierlagern gibt. Bei normaler Kühlschranktemperatur ist es mindestens 6 Monate haltbar.
„Die sogenannte Kühlkettenüberwachung ist bei Impfstoffen ein echtes Problem“, sagte George, „insbesondere in Teilen der Welt, in denen die Stromversorgung minimal oder unzuverlässig ist.“
Die Pfizer-BioNTech- und Moderna-Impfstoffe sollten bis zum Auftauen vor der Verwendung im Gefrierschrank aufbewahrt werden.
